赛诺医疗HT Supreme™支架获CE认证：DAPT疗程缩至30天，全人群适用

核心导读

赛诺医疗（Sino Medical）官方披露，其旗舰产品HT Supreme™药物洗脱支架系统已正式通过欧盟公告机构审批，可将术后双联抗血小板治疗（DAPT）时间从传统的6-12个月缩短至仅需30天，且适用于所有冠脉介入人群。这一里程碑式进展，为全球冠心病患者带来更轻盈的康复路径，也进一步夯实了中国高端介入器械在欧洲市场的竞争壁垒。

欧洲CE标志背后的临床证据

此次获批基于一项覆盖欧洲、北美及亚洲多中心、前瞻性随机对照试验。数据显示，HT Supreme™支架在30天DAPT组与标准疗程组之间，12个月内的靶血管失败率（TLF）无统计学差异，而出血事件却显著下降。欧盟公告机构据此认可其“超短程抗血小板”方案的安全边界，使该产品成为极少数可在说明书层面标注“全人群1个月DAPT”的药物洗脱支架。

同步中美日欧注册的战略意义

HT Supreme™是赛诺医疗首款在中国、美国、日本及欧盟四大市场同步开展上市前临床并递交注册申请的心脏支架。业内分析认为，欧盟率先点头，将形成“监管风向标”效应，加速美国FDA与日本PMDA的审评节奏。一旦美、日相继放行，赛诺医疗有望打破目前由跨国巨头主导的高端支架“三足鼎立”格局，实现国产器械在全球价值链上的跃迁。

患者获益与商业前景

缩短DAPT不仅降低出血风险，还减少患者长期用药支出，提升术后依从性；对医院端而言，则缩短平均住院天数、降低再入院率。券商模型测算，若欧洲30%的药物支架市场转向1个月DAPT方案，赛诺医疗潜在新增销售峰值可达3.5亿美元，毛利率维持在75%以上，显著增厚公司盈利。

行业影响与后续看点

欧洲心脏病学会（ESC）即将更新的血运重建指南，大概率会引用该研究数据，进一步推动“超短DAPT”成为Ⅰ类推荐。赛诺医疗已启动全球上市后真实世界研究（RWS），计划纳入5万例患者，以巩固循证护城河。同时，公司下一代可降解聚合物支架亦进入临床阶段，或将再次刷新标准疗程记录。