乐心医疗血糖监测系列闯关FDA：受理函已到手，海外家用市场再下一城

乐心医疗血糖监测产品获FDA受理，海外扩张提速

家用医疗器械赛道再添喜讯。乐心医疗近日披露，公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的受理确认函，三款血糖监测系统正式迈入510(k)实质审查阶段。该系统由便携式血糖仪与配套试纸组成，定位家庭自测场景，可为糖尿病患者提供即时、准确的体外诊断数据。

在公告中，乐心医疗指出，此次获受理不仅丰富了公司慢病管理产品线，也有望借助FDA的权威背书，迅速打开北美零售与线上渠道，进一步提升品牌溢价与市场份额。

行业分析师认为，随着全球糖尿病患人数持续攀升，家用血糖监测需求刚性增强。乐心医疗若能顺利通过审查，将在竞争激烈的国际市场中获得差异化筹码，并为后续推出动态血糖监测（CGM）等高端产品奠定基础。

值得注意的是，FDA对二类医疗器械的审批周期通常为3-6个月，期间企业需补充临床及性能数据。乐心医疗表示，已组建专项注册团队，密切跟进评审进度，力争早日取得上市许可。