健世科技LuX-ValvePlus全球随访数据出炉：大瓣环患者一年综合事件率28.3%，疗效与安全双优

临床数据亮相EuroPCR2026

5月21日，健世科技在公报中透露，其自主研发的LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统，于巴黎召开的EuroPCR2026大会上公布了EUTRINITY研究12个月随访结果。该试验聚焦大瓣环、外科高风险的重度三尖瓣反流人群，为这一缺乏标准疗法的细分赛道提供了新的循证依据。

研究设计：20家中心、161例受试者

EUTRINITY研究采取全球多中心、前瞻性队列设计，共招募161名符合大瓣环解剖特征的患者，分布在美国、欧洲及亚太地区的20家顶级心脏中心。主要终点围绕器械安全性与血流动力学改善，次要终点涵盖心功能、运动耐量及生活质量。

关键疗效指标

随访12个月时：

• 97.8%的受试者三尖瓣反流降至≤轻度；
• 91.6%病例NYHA心功能恢复至I或II级；
• 堪萨斯市心肌病问卷评分平均提高17分，6分钟步行距离增加43米。

上述数据提示，LuX-Valve Plus不仅能显著降低反流程度，也带来可感知的生活品质提升。

综合事件率28.3%，风险可控

安全性方面，12个月内心血管死亡6.2%，卒中2.7%，新发肾功能衰竭1.8%，严重出血8.0%，累计综合事件发生率为28.3%。尽管入组患者基线病情更重，但事件谱与已上市三尖瓣修复器械相当，未出现非预期的器械相关风险信号。

大尺寸设计拓宽适应证

LuX-Valve Plus采用经右颈静脉入路，可植入最大达56 mm的自膨式生物瓣膜，专为瓣环扩张明显的终末期三尖瓣反流患者优化。健世科技表示，大尺寸规格有望覆盖约40%此前被排除在经导管疗法之外的病例，填补“无瓣可换”的临床空白。

监管与商业化进展

公司透露，已启动与FDA及欧盟公告机构的Pre-submission沟通，计划2027年递交CE与PMA申请。若获批，LuX-Valve Plus将成为全球首款专为三尖瓣置换设计的经血管器械，为三尖瓣反流介入治疗提供“一站式”解决方案。